Preguntas Comunes

1. ¿Cuándo es la fecha límite para someter protocolos ante la consideración de la JRI?

2. ¿Cómo se someten los documentos para la consideración  y evaluación de la JRI?

3. ¿Tengo que tomar algún adiestramiento para poder realizar investigación con sujetos humanos?

4. ¿Si el protocolo ha sido denegado cuál es el próximo paso?

5. ¿El formulario de la JRI se puede llenar en español?

6. El investigador, ¿puede determinar si su protocolo está exento de revisión por parte de  la JRI?

7. ¿Qué es la Hoja Informativa y qué incluye?

8. ¿Qué es un documento de asentimiento y cuándo aplica?

9. ¿Cuánto tiempo se tarda la revisión y evaluación de un protocolo?

10. Si la JRI solicita modificaciones, información adicional o una explicación ¿cómo envío la respuesta?

11. ¿Qué método utiliza la JRI para notificar a los investigadores su decisión?

12. ¿Qué es un evento Adverso?

13. ¿El documento de consentimiento o asentimiento  informado debe estar en inglés y español?

14. ¿Cuál es el período de vigencia de la aprobación de la JRI?

15. Si  deseo hacer cambios al protocolo de investigación ya aprobado, ¿cómo lo hago?

16. ¿Qué documentos deben ser presentados a los participantes de la investigación?

17.  ¿Quiénes son sujetos vulnerables en una investigación?

 

 


 

 

1. ¿Cuándo es la fecha límite para someter protocolos ante la consideración de la JRI?

El calendario de la Junta establece la fecha límite para que los recintos sometan los documentos relacionados a los protocolos. El Decanato de Estudios de cada recinto, establece la fecha de entrega en dicha oficina, tomando en consideración la fecha límite establecida por la JRI.

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2. ¿Cómo se someten los documentos para la consideración  y evaluación de la JRI?

EL investigador debe completar el formulario requerido por la JRI y someterlo junto con una (1) copia de todos los documentos relacionados y un CD que contenga estos documentos en formato WORD, en o antes de la fecha determinada por el Decanato de Estudios de su unidad académica. Será responsabilidad del Decanato de Estudios someter los mismos en o antes de la fecha límite de radicación  a la JRI.

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3. ¿Tengo que tomar algún adiestramiento para poder realizar investigación con sujetos humanos?

. La reglamentación federal aplicable exige que las instituciones que permiten que sus investigadores realicen investigación con sujetos humanos. La Universidad Interamericana ofrece  a nuestros investigadores los módulos de adiestramiento de CITI.

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4. ¿Si el protocolo ha sido denegado cuál es el próximo paso?

La carta de denegación explica el procedimiento a seguir. El investigador tendrá hasta diez (10) días luego del recibo de la carta para someter una solicitud de reconsideración a la JRI. Esta solicitud se debe enviar a través del Decano de Estudios de la unidad correspondiente y deberá incluir todos los documentos de apoyo necesarios para la evaluación, incluyendo el formulario de la JRI debidamente cumplimentado.

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5. ¿El formulario de la JRI se puede llenar en español?

, el mismo puede ser completado tanto en español como en inglés.

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6. El investigador, ¿puede determinar si su protocolo está exento de revisión por parte de  la JRI?

. La reglamentación federal aplicable (45 CFR Sec. 46.) establece que recae en la JRI determinar si el protocolo es exento de revisión y aprobación.

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7. ¿Qué es la Hoja Informativa y qué incluye?

La reglamentación federal aplicable (45 CFR Sec. 46) establece las condiciones bajo las cuales la JRI puede relevar al investigador del requerimiento de preparar un documento de asentimiento o consentimiento que incluya firmas de los participantes y en su lugar prepare una hoja informativa (waiver of signed consent).  Esta hoja informativa usualmente se requiere cuando es vital proteger la privacidad y confidencialidad de los sujetos participantes (ej. protocolos que involucren prisioneros, menores, o cuando se estudian casos particulares en los que la información o resultado de la investigación produzca datos que puedan perjudicar de forma directa al participante en relación con su empleo o condición social.)

Esta hoja informativa incluye los mismos elementos que un documento de consentimiento o asentimiento. El investigador debe asegurarse de que el participante lea y comprenda lo indicado en dicha hoja. Si el investigador incluye participantes que por sí solos no pueden comprender ni leer el documento,  debe indicar que proveyó la información a los mismos frente a un testigo que asi lo certifique.

Esta hoja debe ser escrita en un lenguaje sencillo y fácil de entender. Se presenta un modelo de la hoja informativa en el siguiente enlace: Hoja Informativa.

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8. ¿Qué es un documento de asentimiento y cuándo aplica?

Todo protocolo de investigación que utilice menores como participantes debe incluir el proceso de asentimiento del menor. Esto es, que de acuerdo con la reglamentación federal (45 CFR Sec. 46) aún cuando el padre o encargado consienta a que el menor participe en la investigación, el menor debe dar su asentimiento de forma voluntaria, sin coacción ni intervención de otros entes.

Este documento debe de estar escrito en un lenguaje sencillo y fácil de entender para el menor.

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9. ¿Cuánto tiempo se tarda la revisión y evaluación de un protocolo?

La revisión y evaluación de un protocolo depende de varios factores, como por ejemplo:

  • Si el protocolo fue evaluado por el pleno de la Junta y se solicitan modificaciones, el pleno de la Junta debe evaluar las mismas en la próxima reunión de la Junta.
  • Si el protocolo incluye poblaciones vulnerables tales como: prisioneros, el mismo debe ser revisado por el pleno de la Junta y el Representante de los Confinados (prisoner’s advocate),  según la reglamentación aplicable.

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10. Si la JRI solicita modificaciones, información adicional o una explicación ¿cómo envío la respuesta?

Una vez la JRI revisa y solicita información adicional o modificaciones, el investigador debe someter directamente a la JRI las mismas mediante correo electrónico  incluirá como anejo archivos de documentos en formato WORD o por correo regular.

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11. ¿Qué método utiliza la JRI para notificar a los investigadores su decisión?
La JRI notifica a todos los investigadores mediante carta certificada por correo regular la decisión  tomada en relación a sus protocolos. NO se ofrecerá información por teléfono relacionada a la decisión de la JRI.

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12. ¿Qué es un evento Adverso?

Un evento adverso es un evento no esperado que, al ocurrir, produce incomodidad o provoca el que se tenga que detener la investigación para subsanar  la misma.  

De acuerdo a la reglamentación aplicable el investigador es responsable de notificar el evento adverso a la JRI para que se pueda tomar una determinación sobre el mismo.

En el caso de que este evento ocurra en un protocolo de investigación que cuenta con aprobación y fondos de una agencia externa, luego que la JRI revisa, es responsabilidad de este organismo notificar a la institución del investigador para que ésta notifique a la agencia que subvenciona el proyecto sobre los hallazgos y acciones correctivas tomadas.

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13. ¿El documento de consentimiento o asentimiento  informado debe estar en inglés y español?

El documento de consentimiento o asentimiento informado puede ser escrito en español o inglés.

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14. ¿Cuál es el período de vigencia de la aprobación de la JRI?

La reglamentación federal establece (45 CFR Sec. 46) establece que el período de aprobación de  un protocolo tiene una duración de doce (12) meses consecutivos. Si el investigador entiende que su protocolo se va a extender mas allá de doce  (12) meses debe solicitar a la JRI, por lo menos un mes (1) antes de la fecha de cierre, autorización para continuar realizando la investigación.

En esta solicitud el investigador debe someter un informe de situación relacionado con el progreso de la investigación, un explicación detallada sobre por qué solicita tiempo adicional, e informar, de haberlos sobre problemas, modificaciones o alteraciones que haya realizado a la metodología o instrumentos  para propósitos de poder continuar la misma, si  aplica, instrumentos y hojas de consentimiento o asentimiento nuevas para ser debidamente revisadas y autorizadas entre otros.

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15. Si  deseo hacer cambios al protocolo de investigación ya aprobado, ¿cómo lo hago?

El investigador recibe una carta de aprobación que, indica que de tener que realizar algún cambio a la metodología o instrumentos debidamente aprobados por la JRI, tendrá que detener la investigación y someter los documentos revisados para evaluación y aprobación de la Junta.

Deberá además, someter por correo regular o correo electrónico una solicitud formal en la que incluye los documentos que han sido modificados, informando a la JRI sobre los cambios que ha realizado. Una vez la Junta revise  y coloque el sello de aprobación a los mismos,  se devolverán al  investigador para que pueda seguir adelante con su investigación.

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16. ¿Qué documentos deben ser presentados a los participantes de la investigación?

Es responsabilidad del investigador, de acuerdo a la reglamentación federal, asegurarse que todos los documentos e instrumentos a presentar a los posibles participantes, tengan el sello de aprobación de la JRI. NO está permitido presentar a los participantes documentos que NO tengan este sello.

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17.  ¿Quiénes son sujetos vulnerables en una investigación?

La reglamentación federal (45 CFR Sec. 46) establece varias secciones que regulan las investigaciones que incluyan sujetos tales como: niños, mujeres embarazadas, envejecientes, personas recluidas en instituciones ya sean hospitalaria o  de servicios psicológicos, u  hospicios para envejecientes, entre otros. Así  mismo, la reglamentación cuenta con una sección que atiende todo lo relacionado a prisioneros.

El investigador, además, debe tomar en consideración que si utiliza a sus compañeros de trabajo o a estudiantes suyos, estos pueden ser considerados como vulnerables, ya que la relación entre él y éstos puede promover el que exista un elemento de coacción.

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